팍스젠바이오, 코로나19 '변이' 잡는 분자진단키트 CE 인증

팍스젠바이오가 '코로나19' 변이 바이러스까지 진단할 수 있는 분자진단키트 '팍스뷰'(PaxView® SARS-CoV-2 real-time RT-PCR Kit)로 'CE-IVD'(유럽 체외진단시약 인증)를 획득했다고 30일 밝혔다.


팍스젠바이오에 따르면 유럽 연합 내에서 체외진단 기기를 판매하려면 CE 인증을 획득해야 한다. 이 인증을 받은 제품은 유럽 전역에서 별도의 제한 없이 유통할 수 있다. 인증을 인정하는 다수의 국가에도 키트를 공급할 수 있다. 팍스젠바이오는 이번 CE-IVD 획득을 계기로 유럽 시장에 본격 진출할 방침이다. 현지의 진단 시약 유통업체를 통해 정부 및 의료기관 등에 진단키트를 공급할 계획이다.

이번에 인증받은 '팍스뷰'는 실시간 역전사중합효소연쇄반응법(real-time RT-PCR)을 활용한 '코로나19' 진단 키트다. 하나의 반응튜브에서 원스텝으로 검사할 수 있으며 높은 민감도와 특이도가 장점이다. 임상적 성능시험 결과 민감도 100%, 특이도 100%의 성능을 확인했다는 게 팍스젠바이오 측 설명이다.

회사에 따르면 '팍스뷰'는 인간의 'RNase P' 유전자를 내부 컨트롤로 사용, △시료 채취 △RNA 추출 △유전자 증폭(RT-PCR) 등 검사 전 과정을 모니터링한다. 특히 '코로나19' 변이 바이러스와 상관없이 정확한 검사 결과를 얻을 수 있다고 회사 측은 말했다.

팍스젠바이오 측은 "'코로나19' 백신 접종에도 불구하고 변이 바이러스로 신규 확진자가 급증하고 있다"면서 "변이 바이러스와 무관한 높은 민감도와 정확도를 갖춘 분자진단키트 수요가 늘어날 것으로 판단해 팍스뷰를 개발하게 됐다"고 했다. 이어 "인도, 브라질, 미국, 터키, 프랑스 등 코로나 신규 확진자가 빠르게 늘고 있는 국가를 대상으로 추가적인 인허가를 진행할 것"이라고 덧붙였다.


또 회사 관계자는 "'팍스뷰'는 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식으로 '코로나19' 관련 2개의 유전자(RdRp gene, N gene)를 검출한다"면서 "사용자 친화적이고 검사 과정이 간단하다는 장점이 있다"고 했다.

팍스젠바이오의 '팍스뷰'(PaxView® SARS-CoV-2 real-time RT-PCR Kit)/사진제공=팍스젠바이오